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上海纪宁实业有限公司 >>> 技术文献

ELISA实验质量控制问题

点击次数:23 发布时间:2019-01-02

从1949年美国College of American Pathologists(简称CAP)首先开始研究临床实验室室内质量控制(简称质控)问题,美国学者Levery和Jenning于1950年发表*篇关于使用质控图的实验室室内质控,临床检验实验室的室内质控工作正式拉序幕。
到70年代,实验室质量控制进入一个新的阶段--全面质量管理,推行Good Laboratory Parctice(简称GLP)。进入80年代末期,GLP的统一标准产生了,发展到"认证实验室"管理阶段。全面质量管理的宗旨在于预防差错的产生。质控图的统计学质控的目的是检出差错。统计学的实验室室内质控是全面质量管理中的一个重要环节。
本章节主要介绍免疫学检验的统计学室内质控方法。因为ELISA是目前临床上zui常用的一种免疫学检验方法,就以ELISA检验为例,介绍一下有关问题。
卫生部临床检验中心免疫质控室从1988年开始在全国范围内开展乙肝标志物检验的质量评价活动,一直采用这一套质量评价方法,并在实践中不断实践、提高和完善,希望能找出一条适合中国国情的,行之有效的质量管理的道路。
5.1 基本概念
5.1.1 质量控制(Quaility Control,Q.C)
质量控制是监视全过程,排除误差,防止变化,维持标准化现状的一个管理过程。这一过程是通过一个反馈环路进行的。
1)确定控制的对象;
2)规定控制对象的标准(预期值);
3)制定或选择控制方法和手段;
3)测量实际数据;
4)比较或较对实际数据与预期值之间的差异,并说明产生这一差异的原因。超出预
定误差范围,报警系发出信号,反馈通道中断。
5)采取行动,解决差异。恢复原状(原标准状态)的手段发挥作用。
质量控制主要采用质控图进行。质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的"控制限"进行比较的图。这种性能数据是在按规程正常进行时,按时间顺序而抽选出来的,其目的是检测检验过程中变异的"可追查"性原因。"可追逆"性的误差原因,是指除去随机误差以外的其他原因。"控制限"是通过统计计算出来的,在后我们将详细介绍(见5.3.室内质控程序)。
5.1.2 误差
实验误差分为三种:系统误差、随机误差和过失误差。
系统误差是指一系列测定结果与真值或靶值存在有同一倾向的误差,有明显的规律性,可在一定条件下重复出现,是可以通过质控预防和校正的。
随机误差又称偶然误差,是一种偶然的、未能预料到的误差,是难以避免和校正的误差。检验工作中随机误差的分布符合正态分布规律。
过失误差是人为的责任误差。通过加强实验室管理和开展质量控制工作是可以避免的。
5.1.3 正态分布及标准差
ELISA试验中,检验同一样本达20次以上时,就会发现这组数据(指测定结果的吸光值)分布在均值两侧,大部分集中在均值附近。如果以测定值为横坐标,以出现的频率为纵坐标作图,就可绘出一个呈钟形的曲线图。如图5-1,钟顶处为均值,其他值以均值为中心对称分布,这就是正态分布。

 

 
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