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上海纪宁实业有限公司 >>> 技术文献

解析:血清的质量规范

点击次数:115 发布时间:2020-08-25

血清 质量高低取决于两方面要素:一是选材目标,二是选材进程。用于取材的动物应健康无病并且在指定的出世天数之内,选材进程应严厉依照操作规程履行,制备出的血清要经过严厉的质量判定。WHO发布的《用动物细胞体外培育出产生物制品规程》中的请求:

▲牛血清必须来自有文件证实无牛海绵状脑病的牛群或国家。并应具备适当的监测体系。

▲有些国家还要求牛血清来自未用过反当动物蛋白饲料的牛群。

▲证实所用牛血清中不含对所生产疫苗病毒的抑制物。

▲血清要经过滤膜过滤除菌,确保无菌。

▲无细菌、霉菌、支原体和病毒的污染,有些国家要求无细菌噬菌体污染。

▲对细胞有良好的支撑繁衍效果。

我国在对牛 血清 的质量要求2000年出台的《我国生物制品主要原辅料质控规范》中提出比较严厉的标准请求。包含蛋白质含量,细菌、真菌、支原体、牛病毒、大肠杆菌噬菌体、细菌内毒素,支撑细胞增殖查看。

血清质量的判定通常包含以下几个方面:

理化性质:如渗透压、pH值、蛋白电泳图谱、蛋白含量、激素水平、内毒素等。蛋白含量包含血清总蛋白含量(不低于35-45g/L,)、球蛋白含量(应小于20g/L)、血红蛋白含量等。其中球蛋白含量是一项非常重要的目标,血清中球蛋白主要是抗体,球蛋白含量越低血清质量越高。血红蛋白也是越低越好。

微生物检查:包含细菌、真菌、支原体、病毒等。特别是对支原体、病毒的检查,支原体是一种很小的微生物,可经过孔径22u的滤膜。支原体、病毒污染在光学显微镜下难于发觉,细胞也能成长繁衍,但会影响实验成果。血清 的质量规范检查支原体的办法许多,如培育法、PCR法、荧光染色法、电镜观察法等。

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